휴머니젠 렌질루맙 EUA 신청 승인1 휴머니젠 렌질루맙 상황 업데이트! EUA가 다가온다! 휴머니젠이 간만에 좋은 소식을 전해왔습니다. 휴머니젠은, 자사의 홈페이지를 통해 최근, FDA와 렌질루맙의 긴급사용승인(EUA) 신청에 대한 미팅을 진행했다. 고 밝혔습니다. 마침내 밝혀진 EUA 신청 타임라인은 5월 말로, 앞으로 보름 내에 소식이 들려올 것으로 예상됩니다. 휴머니젠은 이에 그치지 않고, 전세계적인 렌질루맙의 사용 승인을 위해 힘쓰고 있습니다. 영국의약품청인 MHRA와 협의를 통해, 사용승인을 2분기 이내에 신청하겠다고 밝혔으며, 유럽의약품청인 EMA에도 승인 신청을 계획 중입니다. 나아가, 휴머니젠은 2022년에는 EUA를 넘어선 BLA(생물의약품허가신청)에 나선다는 계획인데, 미 정부가 주도하는 렌질루맙 ACTIV-5 임상(현재 2상 환자 모집중)의 중요성이 커질 것으로 예상됩니다... 2021. 5. 14. 이전 1 다음
