바이오 기업은 믿거다/(과거) 바이오 기업 뉴스11 신라젠의 '운명의 날'이 다가온다 말도 많았고, 탈도 많았던 신라젠이 상장폐지의 위기를 넘기고 거래재개에 성공할 수 있을까? 2020년 6월 이후, 무려 2년이 넘게 중단되었던 신라젠의 거래가 재개될 수 있을지 관심이 모아지고 있습니다. 소액주주 숫자만 17만명이 넘는 신라젠의 폐지 여부는 전체 시장의 심리에도 영향을 적잖이 미칠 것으로 예상됩니다. 그동안 있었던 신라젠의 여정 2017년 신라젠은 (그당시에는) 간암치료제 신약후보 '펙사벡'의 혁신성, 효능 기대감으로 인해 엄청난 주가 상승과 더불어, 국내 바이오 붐을 일으키는 역할을 하기도 했죠. 하지만 임상 2상 결과에서부터 효능이 기대한 것에 미치지 못했고, 경영진의 의지로 강행했던 임상 3상에서도 명백한 실패의 쓴맛을 보며 추락했습니다.(독립 데이터 모니터링 위원회(DMC)와 진행.. 2022. 8. 14. 셀리드, 4월 23일 코로나 백신 1상 중간 결과 발표 예정! 자궁경부암 백신 2a상 발표까지! 셀리드는 지난 12월부터 자사의 코로나 예방 백신인 AdCLD-CoV19에 대한 임상 1상(환자 30명)을 진행해왔습니다. 현재는 임상 1상 대상자들의 안전성 및 면역원성에 대해 추적 관찰을 진행하고 있으며, 4월 23일에 '2021 춘계국제학술대회'에서 임상 1상 중간 결과를 공개할 예정입니다. 강창율 셀리드 대표는, "백신 1상 결과는 매우 긍정적일 것입니다. 최소 존슨앤존슨(예방률 66%) 백신과 비슷하거나, 그 이상의 예방률을 보일 것입니다"라고 자신했습니다. 존슨앤존슨의 백신은 발표된 예방률은 낮다고 느낄 수 있지만, 화이자, 모더나 백신에 이어 세번째로 FDA의 긴급승인을 받은 백신이며, 수많은 전문가들이 안전성과 효과를 보장하는 백신입니다. 셀리드의 AdCLD-CoV19는 사람에 무해한 아데.. 2021. 4. 6. 에이치엘비, 주가 상승의 조짐이 보인다? 또다른 암종 완전관해(완치)! 에이치엘비가 금일, 자사의 표적항암제 리보세라닙이 기존 간암, 폐암 등에 이어 선양낭성암(침샘암)에서도 완전관해(완치) 사례가 보고되었다고 밝혔습니다. 중국 우한의 연구진이 선양낭성암을 진단받은 30세 남성을 리보세라닙과 백금을 기반으로 한 약물 네다플라틴으로 치료한 결과, 3주 만에 완전관해를 관찰하여 지속 유지되고 있다고 밝혔습니다. 선양낭성암은 흔히 침샘암으로 불리며, 미국에서 매년 1,200건 이상 발생하는 희귀 암입니다. 세계적으로 표준치료제가 없어, 선양낭성암 치료제로 리보세라닙이 FDA로부터 희귀의약품으로 지정된 바 있습니다. 에이치엘비의 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 선양낭성암을 적응증으로 하는 리보세라닙 임상 2상을 승인받고 지난해 3월부터 환자 등록을 시작했습니다. 이후 임상 규모를 72명.. 2021. 3. 26. 셀리버리, 파킨슨병 치료제 iCP-Parkin 효능 입증! 셀리버리는, 자사가 개발한 파킨슨병 치료제 iCP-Parkin이 치료 효능 입증에 성공했다고 밝혔습니다. 셀리버리는 세계 최고 수준으로 평가받는 위탁생산기관(CMO)인 미국 KBI사社에 iCP-Parkin의 생산 공정법을 기술이전하였으며, 이번에 첫번째로 생산된 시제품이 품질관리 기준에 적합 판정을 받았습니다. iCP-Parkin이 적합 판정을 받은 품질 항목은 다음과 같습니다. 단백질 제제의 균질성(homogeneity) 구조적 안정성(structural stability) 생물학적 활성도(biological activity) 질병-특정적 활성도(disease-specific activity) iCP-Parkin은 혈액뇌장벽(혈액과 뇌를 격리시키는 혈관 장벽)을 투과하여 뇌 조직과 신경세포 깊숙히 전달.. 2021. 3. 24. 에이치엘비, 100% 무상증자에 나서다! 에이치엘비 무증과 코스피 이전상장 요구 에이치엘비와 에이치엘비생명과학이 100% 무상증자에 나선다는 소식이 전해졌습니다. 이에 따라 기존 주주는 보유주식 1주 당 무상주식 1주를 받게 됩니다. 신주 배정 기준일은 3월 16일이고, 신주 상장 예정일은 4월 1일입니다. 에이치엘비 관계자는, 그동안 회사를 믿고 따라와준 주주들을 위한 결정이라고 밝히면서, 최근 허위공시 논란에 따른 주가 하락을 만회하고자 하는 모습을 보이고 있습니다. 한편, 에이치엘비의 진양곤 회장은 뜨거웠던 허위 공시 논란에 대해서는 "충실한 소명을 통해 사실관계를 명확히 밝히겠다"며 "무혐의를 입증할 수 있다"고 자신했습니다. "아직 확정되지 않은 내용이 보도되면서 주주들을 혼란에 빠트린 점에 대해서 유감을 표명한다"고도 밝혔습니다. 에이치엘비는 신약허가신청인 NDA를 차질 .. 2021. 3. 3. 에이치엘비 최대 위기 발생! 하한가 사태를 맞다! 에이치엘비는 지난 2019년, 자사의 항암 치료제 리보세라닙에 대한 미국 임상 3상 결과를 자의적 해석을 통해, 허위공시를 했다는 혐의를 받고 있습니다. 금융위원회 자본시장조사심의위원회는 미국 FDA가 리보세라닙에 대해 부정적인 평가를 내렸음에도, 에이치엘비가 임상 시험이 성공적이었다고 발표하고, 사업보고서에 공시까지 했다는 사실을 문제삼고 있습니다. 금융위원회가 이에 대한 심의를 마치고, 증권선물위원회의 조치를 앞두고 있는 것이 밝혀짐에 따라, 에이치엘비의 주가는 엄청난 하락세를 맞고 있습니다. 사실 2019년에 있었던 에이치엘비의 임상 결과 발표는 미심쩍은 곳이 있었습니다. 그 해 6월에는 리보세라닙 임상이 당초 목표에 도달하지 못했고, FDA 허가가 어렵다고 판단된다고 밝혔었는데, 3개월 후인 9월.. 2021. 2. 16. 이전 1 2 다음
