금일 밤, 미장에서 휴머니젠의 주가는 고공 행진이었습니다.
19일 장종료 가격은 20.64달러로, 저번주 금요일 마감 가격 18.23달러 기준 13.22%나 상승했습니다.
지금까지 전해진 호재 속에서, 렌질루맙의 임상 환자 등록이 최종 목표치인 510명대에 근접했다고 알려지며 EUA 신청이 임박한 것이 아니냐는 관측이 나왔습니다.
2021/01/17 - [주식시장 뉴스/바이오 관련 기업] - 케이피엠테크 관계사 휴머니젠에 날아온 호재, 우드콕 FDA 국장 권한 대행 임명! 등
하지만 장 후 터진 이슈로 인해 갑작스럽게 15%나 급락해 17.45달러가 되었는데요, 이 내용이 어떤 내용이었는지 알아보겠습니다.
휴머니젠은 금일 SEC(미국 증권 거래위원회)에 공시를 제출했는데요, 이 내용을 요약하면 아래와 같습니다.
1. 500명 이상의 환자가 등록을 완료했다.
2. Primary Endpoint(주 평가목표)를 기존 Time to Recovery (Up to 28 days)에서 Ventilator-free Survival (Up to 28 days)로 변경한다.
* 이러한 변경은 FDA와의 충분한 리뷰와 논의를 거쳐 이루어졌다.
바로 위 2번이 장후 시간 갑작스러운 급락의 이유인 것으로 보입니다. 평가 목표를 변경한다는 것 자체가 본래의 임상 시험의 신빙성을 떨어뜨릴 수 있다는 이유로, 시장에서 종종 악재로 작용해왔습니다.
여기서 Ventilator-free Survival(VFS)이란, 인공호흡기를 달지 않고 생존함을 의미합니다.
Time to Recovery는 회복까지 걸리는 시간을 의미하구요.
특히, 렌질루맙 임상을 수행하고 있는 마요 클리닉에서 작년 말 나온 자료에 의하면,
렌질루맙을 투여한 환자는 총 12명 중 1명(8.3%)만이 인공호흡기를 달게 되었으며, 이에 비해 대조군*은 27명 중 10명(37%)이 인공호흡기를 달았습니다.
* 마요 클리닉의 추가 환자 연구에 따르면 ICU(특수치료시설) 354명 환자 중 30%가 인공호흡기가 필요했다는 데이터가 있습니다.
휴머니젠은 VFS 데이터로 임상 시험에서 가장 유의미한 결과를 낼 수 있는 것으로 판단하는 것으로 보입니다. 현재 코로나19 환자들에 대한 산소호흡기가 부족한 상황이 이어지고 있고, 현지 의사들에 따르면 산소 레벨의 일정한 유지만으로도 환자의 사망률에 큰 영향을 미칠 수 있으므로, 시의적절한 변화인 것으로 생각됩니다.
하지만, 현지에서는 이것이 Time to Recovery가 목표에 미치지 못한 것이라고는 보지 않고 있으며, VFS가 Time to Recovery보다 현재 상황에 더 알맞는 목표이기 때문이라고 설명합니다.
무엇보다도 미국 FDA와의 협의 끝에 이루어진 이번 평가 목표 변경을 통해 휴머니젠은 높은 수준의 데이터를 이끌어낼 수 있을 것이며, EUA 승인 시점을 오히려 당길 수 있다는 전망이 나오고 있습니다.
한국시간 오후 7시 50분 현재, 전날 장후 금액인 17.45달러에서 18.51달러까지 올라오는 모습을 보이고 있습니다.
이 상황은 추후 어떻게 전개될까요?
** 본 글은 종목추천을 위한 글이 아니며, 정확성과 완전성을 완벽하게 보장할 수 없습니다.
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