케이피엠테크 관계사 휴머니젠에 날아온 호재, 우드콕 FDA 국장 권한 대행 임명! 등

 

3일 전, 휴머니젠 렌질루맙의 행보에 영향을 미칠 호재가 발표되었습니다.

 

그것은 바로, 재닛 우드콕 박사가 바이든 당선자에 의해 미 FDA 국장 권한 대행으로 임명된 것입니다. 

 

Janet Woodcock

 

1994~2004년과 2007~2019년까지 FDA 약물 평가 및 연구센터(CDER)의 수장이었던 우드콕 권한 대행은, 2020년 초에는 코로나19 백신/치료제 개발·보급 프로젝트인 OWS(Operation Warp Speed)에 합류했습니다. OWS에서는 치료제(Therapeutics) 부문의 수장이었죠.

 

이 인물의 FDA 임시 국장 임명에 관심이 가는 이유는,

 

휴머니젠은 렌질루맙 임상을 위해 지난 11월 정부와 CRADA(공동연구개발협약)를 체결했습니다.

 

휴머니젠이 정부와 CRADA(공동연구개발협약)를 체결한 후, 렌질루맙의 개발 및 임상 진행을 직접 주도해왔던 사람이기 때문입니다.

 

 

 

 

뿐만 아니라, 우드콕 권한 대행은 CDER에 재직하는 동안 신약의 EUA(긴급 사용 승인)에 굉장히 적극적이었던 것으로 평가받습니다. CDER은 2019년에 신약 48개 중 43개(90%)를 허가했고, 2018년에는 59개 중 56개(95%)를 승인했습니다.

 

우드콕은 최근 수많은 COVID-19 치료/백신 신약 중 대부분이 미국 외부에서 생산되어 테스트를 진행했으며, 그 결과는 연구가 수행됐던 지역에 따라 천차만별일 수 있어, 신뢰하기 쉽지 않다는 의견을 피력하기도 했습니다. 이에 비해 렌질루맙은 자신이 휴머니젠과 함께 개발을 이끌어왔고, 휴머니젠도 그녀의 지시를 잘 따랐으므로 "신뢰"할 수 있는 신약이란 것을 완곡하게 표현한 것으로 받아들일 수 있을 듯 합니다.

 

 

우드콕의 임명이 곧 렌질루맙의 EUA로 이어질 수 있을까요?

 

 

 

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한편, 휴머니젠은 현지시간으로 1월 14일 있었던 ICR 컨퍼런스에서 496명의 임상 3상 환자가 등록되었다고 밝혔습니다. 이는 511명의 타겟 환자수에 15명 부족한 것입니다. 13일 있었던 JP 모건 컨퍼런스에서 밝힌 490명에서 하루만에 6명이 증가하여, 곧 임상 3상에 필요한 환자 수를 모두 채울 것으로 보여집니다.

 

11월 있었던 임상 3상 중간 결과 발표 후, 휴머니젠은 DSMB(Data Safety Monitoring Board)로부터 타겟 임상 이벤트 수를 당초의 257건에서 402건(환자 수로 약 510~515명)으로 늘릴 것을 주문받은 바 있습니다.

 

 

휴머니젠은 애초에, 75%의 데이터가 분석된 후 EUA를 신청할 것으로 목표로 했으므로 곧 EUA 도전에 나설 것으로 보입니다.