제넥신, 빈혈치료제 GX-E4 임상 3상 착수! 코로나 백신 GX-19N 임상 1상 결과 발표 임박!

 

 

제넥신이 자사의 파이프라인 중 만성 신장 질환 환자의 빈혈 치료제 GX-E4의 한국 임상 3상 계획을 승인받았다고 밝혔습니다.

 

제넥신은 인도네시아 최대 제약사 칼베 파르마와의 합작 법인인 'KG바이오'에 GX-E4의 아세안, 중동, 북아프리카 사업권을 기술 이전한 바 있습니다. (이전에 면역억제제 GX-I7에 대해서도 'KG바이오'에 기술 이전을 했었죠.)

 

 

이에 따라, GX-E4의 국내 임상 3상은 제넥신과 KG바이오의 주도로 이루어질 예정입니다.

 

KG바이오는 이미 지난해 3월부터 인도네시아 현지에서 386명의 신장 장애 환자를 대상으로 임상 3상을 진행 중에 있었습니다.

 

 

한편, GX-E4는 제넥신의 항체융합기술인 hyFc 플랫폼 기술을 이용하여 만든 EPO(적혈구형성인자)이며, 기존 제품보다 약효 유지력이 훨씬 뛰어난 약품으로 잘 알려져 있습니다.

 

 

 

Hybrid Fc(hyFc)는 지속형 항체 플랫폼기술로, 제넥신이 그동안 많은 주목을 끌어왔던 이유이기도 합니다.

 

hyFc는 기존 지속형 의약품 기술이었던 PEG, IgG1을 활용한 기술(대표적으로 한미약품의 랩스커버리가 있음)이 아닌, 새로운 생체 유래 물질인 IgG4와 IgD의 장점을 융합하여 만들어진 신개념 기술입니다. 여기서 Ig는 Immunoglobulin(면역글로불린)으로, 항체 작용을 하는 단백질을 의미합니다.

 

 

IgD는 Hinge Flexibility(단백질 간의 상호간섭을 낮춰 약물의 효과를 높이는 특성)를 극대화시켜주는 역할을 합니다.

 

IgG4는 FcRn(Fc 수용체)와의 결합력을 높여주는 역할을 합니다. 높은 반감기에 대한 지속력을 높여주기도 하죠.

 

또한 이 둘의 융합을 통해서는 ADCC, CDC와 같은 세포독성 부작용을 최소화시켜줄 수 있습니다.

 

 

 

 

이처럼, GX-E4는 기존의 1세대와 2세대 EPO제재가 갖지 못한 장점을 두루 갖춘 3세대 EPO제재라는 주목을 받고 있습니다. 

 

임상 1, 2상을 거치면서 경쟁 제품 대비 동등 수준보다 높은 효과를 확인했으며, 제조 원가 측면에서도 가격 경쟁력이 뛰어나다고 알려져 있습니다. 또한 월 1회 투약으로 기존 주 3회 투약에 비해 비약적으로 환자 편의성을 높였습니다.

 

제넥신 관계자는, "GX-E4의 임상 3상은 제넥신 기술 기반의 다국적 임상 3상이며, 제넥신이 한국에서 진행하는 최초의 임상 3상이라는 점에서 큰 의미가 있다"고 말했습니다.

 

제넥신이 GX-E4 임상을 통해 상업화에 성공한다면, 빈혈 치료 EPO 시장에서 시장 점유율을 빠르게 높여갈 수 있을 것으로 전망되고 있습니다.

 

제넥신이 코로나 백신 뿐만 아니라 다양한 파이프라인의 성공이 점점 가시화되고 있는 상황입니다.

 

또한, 코로나 백신 GX-19N의 임상 1상 결과 발표도 4월 초에 이루어질 것으로 예상되는 만큼, 단기적인 주가의 변화에 신경을 곤두세우셔야 될 것으로 생각됩니다.

 

 

성공적인 결과가 도출(사실상 효능을 입증했다고 판단되긴 합니다)된다면, 기대감을 통해 상승 모멘텀을 충분히 이끌어낼 수 있을 거라고 생각됩니다.