휴머니젠 FDA4 FDA 승인을 받는데 실패한 렌질루맙, 유럽 위원회의 COVID-19 치료제 10대 후보 물질로 평가받다! 9월 9일은 참 슬픈 날이었습니다. 휴머니젠의 COVID-19 치료제 후보물질 렌질루맙이 FDA로부터 EUA를 받는데 실패하면서 16~20달러를 오르내리던 주가가 5~6달러 선까지 추락했습니다. FDA stated that it was unable to conclude that the known and potential benefits of lenzilumab outweigh the known and potential risks of its use as a treatment for COVID-19. FDA가 내놓은 렌질루맙이 받아들여지지 않은 이유입니다. 한마디로 요약하자면, COVID-19 치료제로서의 렌질루맙 "효능"이 "리스크"에 비해 월등한 수준인지 결론내리기 어렵다. 하지만, 이는 렌질루맙을 아.. 2021. 10. 23. 휴머니젠의 주가 상승세 어디까지 갈까? 휴머니젠 주가 전망 휴머니젠이 그동안의 하락세를 떨쳐버리고 비상할 준비를 하고 있는 것으로 보입니다. 3월 말, 휴머니젠이 렌질루맙 임상 3상의 긍정적인 결과를 발표하고, 주가가 29달러까지 터치했을 때는, 그 다음 행선지가 13달러일 줄은 상상도 못했었습니다. 하지만 저는, 다른 악재가 없었던 상황에서 이는 곧 공매도 세력의 장난질(?)이라고 확신아닌 확신을 했었습니다.(현지 분위기도 비슷했죠) 아니나다를까, 4월 중순부터 극적인 반전을 시작한 주가는 XBI(SPDR S&P Biotech ETF) ETF 편입, EUA 신청 기대감을 통해 10달러 후반까지 상승했습니다. 약간의 파동은 있었지만, 지난주 휴머니젠의 EUA 신청을 위한 FDA 미팅 발표를 통해 모멘텀을 얻어 20달러를 돌파하는 모습을 보였습니다. 2021.05.. 2021. 5. 22. 휴머니젠의 렌질루맙 EUA 신청은 언제가 될까? 휴머니젠의 렌질루맙 임상 3상 결과의 탑라인 데이터가 발표된지 2주 가량이 지났습니다. 2021.03.29 - [바이오 기업의 우상향/휴머니젠과 관련주] - 휴머니젠 렌질루맙 임상 3상 탑라인 데이터 발표! 휴머니젠 렌질루맙 임상 3상 탑라인 데이터 발표! 휴머니젠이 렌질루맙 임상 3상의 탑라인 데이터를 드디어 발표했습니다. 렌질루맙을 투여한 환자들이 그렇지 않은 환자들에 비해 인공호흡기 없이 생존한 비율이 54% 더 높게 나타났습니다. 그 aguas.tistory.com 이후 휴머니젠은 2차 공모(유상증자와 비슷한 개념)를 진행하면서, 9250만 달러의 자금을 유입(아래 포스팅 참고)시켰으며 이 영향 때문인지 주가는 우리가 원하는 방향과는 다르게 흐르고 있는 상황입니다. 2021.03.31 - [바이오.. 2021. 4. 13. 휴머니젠 렌질루맙 임상 3상 탑라인 데이터 발표! 휴머니젠이 렌질루맙 임상 3상의 탑라인 데이터를 드디어 발표했습니다. 렌질루맙을 투여한 환자들이 그렇지 않은 환자들에 비해 인공호흡기 없이 생존한 비율이 54% 더 높게 나타났습니다. 그 다음 스텝은 이 결과를 토대로, FDA에 긴급사용승인 신청(EUA)을 하는 것입니다. 휴머니젠은 렌질루맙 개발 단계를 밟으면서, 당시 코로나 백신/치료제 프로젝트를 이끌었던, 현재 FDA 국장인 재닛 우드콕을 포함, 미 보건 당국과의 협력 관계를 공고히 해왔습니다. 이러한 우호 관계는 EUA에 있어, 가장 큰 지렛대로 작용할 것입니다. 휴머니젠의 임상 실시 병원이었던 Mayo Clinic은 렌질루맙의 데이터에 대해 큰 자부심을 드러냈으며, 앤드류 배들리 소장은 렌질루맙 긴급 사용이 승인된다면 코로나19 환자들에게 막대한.. 2021. 3. 29. 이전 1 다음
