바이오 기업은 믿거다73 휴머니젠 렌질루맙 상황 업데이트! EUA가 다가온다! 휴머니젠이 간만에 좋은 소식을 전해왔습니다. 휴머니젠은, 자사의 홈페이지를 통해 최근, FDA와 렌질루맙의 긴급사용승인(EUA) 신청에 대한 미팅을 진행했다. 고 밝혔습니다. 마침내 밝혀진 EUA 신청 타임라인은 5월 말로, 앞으로 보름 내에 소식이 들려올 것으로 예상됩니다. 휴머니젠은 이에 그치지 않고, 전세계적인 렌질루맙의 사용 승인을 위해 힘쓰고 있습니다. 영국의약품청인 MHRA와 협의를 통해, 사용승인을 2분기 이내에 신청하겠다고 밝혔으며, 유럽의약품청인 EMA에도 승인 신청을 계획 중입니다. 나아가, 휴머니젠은 2022년에는 EUA를 넘어선 BLA(생물의약품허가신청)에 나선다는 계획인데, 미 정부가 주도하는 렌질루맙 ACTIV-5 임상(현재 2상 환자 모집중)의 중요성이 커질 것으로 예상됩니다... 2021. 5. 14. 제넥신, 코로나 확진자 증가세에 전폭적인 정부의 지원! 임상 1상 결과는 4월 중 공개 예정! 잠잠해졌었던 코로나 확진자 증가세가 다시 불붙으면서, 정부가 국내 코로나19 백신 개발에 힘을 더 실어주는 모습을 보이고 있습니다. 정부는 지난 12일, 코로나19 대응 특별점검회의 브리핑에서 "국내 백신 개발을 위해 임상시험 비용을 지원하고, 추가 지원 방안도 검토하겠다"고 밝혔습니다. 정부는 총 687억원의 예산을 코로나19 백신 임상시험에 지원하기로 결정했습니다. 현재 임상시험을 진행 중인 기업은 제넥신, SK바이오사이언스, 셀리드, 진원생명과학, 유바이오로직스 등 5곳입니다. 식약처는 올해 안으로 위의 기업들이 임상 3상에 진입할 수 있도록 전폭적인 지원을 아끼지 않겠다는 방침입니다. 또한, 현재 기업들이 어려움을 겪고 있는 임상시험 환자 모집 강화를 위해 국가감염병임상시험재단과 협력하겠다고 밝혔.. 2021. 4. 14. 휴머니젠의 렌질루맙 EUA 신청은 언제가 될까? 휴머니젠의 렌질루맙 임상 3상 결과의 탑라인 데이터가 발표된지 2주 가량이 지났습니다. 2021.03.29 - [바이오 기업의 우상향/휴머니젠과 관련주] - 휴머니젠 렌질루맙 임상 3상 탑라인 데이터 발표! 휴머니젠 렌질루맙 임상 3상 탑라인 데이터 발표! 휴머니젠이 렌질루맙 임상 3상의 탑라인 데이터를 드디어 발표했습니다. 렌질루맙을 투여한 환자들이 그렇지 않은 환자들에 비해 인공호흡기 없이 생존한 비율이 54% 더 높게 나타났습니다. 그 aguas.tistory.com 이후 휴머니젠은 2차 공모(유상증자와 비슷한 개념)를 진행하면서, 9250만 달러의 자금을 유입(아래 포스팅 참고)시켰으며 이 영향 때문인지 주가는 우리가 원하는 방향과는 다르게 흐르고 있는 상황입니다. 2021.03.31 - [바이오.. 2021. 4. 13. 셀리드, 4월 23일 코로나 백신 1상 중간 결과 발표 예정! 자궁경부암 백신 2a상 발표까지! 셀리드는 지난 12월부터 자사의 코로나 예방 백신인 AdCLD-CoV19에 대한 임상 1상(환자 30명)을 진행해왔습니다. 현재는 임상 1상 대상자들의 안전성 및 면역원성에 대해 추적 관찰을 진행하고 있으며, 4월 23일에 '2021 춘계국제학술대회'에서 임상 1상 중간 결과를 공개할 예정입니다. 강창율 셀리드 대표는, "백신 1상 결과는 매우 긍정적일 것입니다. 최소 존슨앤존슨(예방률 66%) 백신과 비슷하거나, 그 이상의 예방률을 보일 것입니다"라고 자신했습니다. 존슨앤존슨의 백신은 발표된 예방률은 낮다고 느낄 수 있지만, 화이자, 모더나 백신에 이어 세번째로 FDA의 긴급승인을 받은 백신이며, 수많은 전문가들이 안전성과 효과를 보장하는 백신입니다. 셀리드의 AdCLD-CoV19는 사람에 무해한 아데.. 2021. 4. 6. 제넥신, 빈혈치료제 GX-E4 임상 3상 착수! 코로나 백신 GX-19N 임상 1상 결과 발표 임박! 제넥신이 자사의 파이프라인 중 만성 신장 질환 환자의 빈혈 치료제 GX-E4의 한국 임상 3상 계획을 승인받았다고 밝혔습니다. 제넥신은 인도네시아 최대 제약사 칼베 파르마와의 합작 법인인 'KG바이오'에 GX-E4의 아세안, 중동, 북아프리카 사업권을 기술 이전한 바 있습니다. (이전에 면역억제제 GX-I7에 대해서도 'KG바이오'에 기술 이전을 했었죠.) 이에 따라, GX-E4의 국내 임상 3상은 제넥신과 KG바이오의 주도로 이루어질 예정입니다. KG바이오는 이미 지난해 3월부터 인도네시아 현지에서 386명의 신장 장애 환자를 대상으로 임상 3상을 진행 중에 있었습니다. 한편, GX-E4는 제넥신의 항체융합기술인 hyFc 플랫폼 기술을 이용하여 만든 EPO(적혈구형성인자)이며, 기존 제품보다 약효 유지.. 2021. 4. 3. 임상3상 데이터를 발표한 휴머니젠의 남은 일정은? 휴머니젠의 2차 공모에 대해서도! 휴머니젠은 이틀 전, 렌질루맙의 성공적인 임상3상 결과를 발표했습니다. 2021.03.29 - [바이오 기업의 우상향/휴머니젠과 관련주] - 휴머니젠 렌질루맙 임상 3상 탑라인 데이터 발표! 휴머니젠 렌질루맙 임상 3상 탑라인 데이터 발표! 휴머니젠이 렌질루맙 임상 3상의 탑라인 데이터를 드디어 발표했습니다. 렌질루맙을 투여한 환자들이 그렇지 않은 환자들에 비해 인공호흡기 없이 생존한 비율이 54% 더 높게 나타났습니다. 그 aguas.tistory.com 탑라인 데이터 발표와 함께, 당일 주가의 상승률은 한 때 100%(약 29$)를 마크하기도 했으나 54%의 상승률로 마감했습니다. 데이터 발표 후, 현지 커뮤니티에서도 부쩍 사람들의 관심이 높아진 것으로 보입니다. 그만큼 공매도 세력의 타겟이 될 확률.. 2021. 3. 31. 이전 1 2 3 4 5 6 ··· 13 다음
